云南白藥成分標注內(nèi)外不一或違規(guī)

云南白藥成分標注內(nèi)外不一引質(zhì)疑

正式宣布其配方中含有有毒成分“草烏”，此前在美銷售藥品所標成分未含“草烏”，涉嫌違規(guī)

近日，云南白藥按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的最新規(guī)定修改了藥品說明書，正式宣布其配方中含有“草烏”，而“草烏”此前被指有毒。有微博大V指其在美藥品批號與國內(nèi)一致，但其披露成分卻不含草烏，涉嫌違規(guī)。

曾遭患者起訴

資料顯示，草烏中含有的生物堿對腎臟有一定毒性，超量使用會引起口唇和四肢麻痹、惡心、嘔吐等中毒癥狀，嚴重者可危及生命。云南白藥近期按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局的最新規(guī)定修改了藥品說明書，正式宣布其配方中含有草烏成分。

2013年2月，云南白藥就在香港被檢出含有未標注的毒性成分烏頭類生物堿(草烏的主要成分)，香港衛(wèi)生署及澳門衛(wèi)生局隨即對云南白藥發(fā)出禁售及回收命令。

在中國內(nèi)地，云南白藥一直作為傳統(tǒng)名優(yōu)中藥行銷各地。但其引發(fā)的不良反應事件曾先后多次被媒體曝出。據(jù)公開可查的資料顯示，從2003年到2010年期間，至少有3例疑似因云南白藥導致的嚴重不良反應案例，其中一例患者在多次服用云南白藥后經(jīng)搶救無效死亡。

云南白藥曾因這些不良反應事件被患者告上法庭，此前媒體報道顯示，在法庭上，云南白藥的律師以“國家機密”為由，拒絕提供配方。因為無法質(zhì)證，患者對云南白藥的起訴都以敗訴告終。

2013年2月，云南白藥香港“禁用風波”之后，國家食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，未發(fā)現(xiàn)云南白藥存在嚴重不良反應。2013年11月，國家食藥總局發(fā)布的《關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》規(guī)定，產(chǎn)品中含有毒性藥材的中藥飲片企業(yè)，必須在說明書中寫明毒性成分并添加警示語。

云南白藥方面曾多次表示，云南白藥中所含的草烏為炮制后的烏頭屬類藥材，通過獨特的炮制、生產(chǎn)工藝、其毒性成分可基本消除，在安全范圍內(nèi)。

配方“內(nèi)外有別”引爭議

此前有消費者指出，在對藥品成分標識方面，云南白藥長期存在“內(nèi)外有別”的情況。在國內(nèi)版云南白藥產(chǎn)品的說明書中，從未標注成分及含量，但是在“美國版”云南白藥說明書中，皆按照當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)要求標注了成分及含量。

4月2日，ID名為“遠離中醫(yī)藥”的微博“大V”表示，在美售云南白藥批準文號與國內(nèi)一致，根據(jù)已知事實，國內(nèi)售云南白藥含有草烏，但說明書并無成分表；美版云南白藥說明書有成分表，但標示未含烏頭和冰片，該事實或涉嫌違規(guī)。

該微博大V稱，如在美國出售的云南白藥確實不含草烏，則違反中國藥監(jiān)部門“一批號一藥方”的規(guī)定；如出售美國的云南白藥實際上含有烏頭和冰片，則涉嫌說明書故意隱瞞。他還貼出了在美售云南白藥說明書的照片，經(jīng)記者對比，該照片說明書上標注的“國藥準字”號與國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站公布的國內(nèi)批準文號一致。

據(jù)了解，根據(jù)目前國家食藥監(jiān)相關(guān)規(guī)定，每個批準文號對應的藥品是唯一的?！鞍凑找?guī)定，在國內(nèi)出售的藥品即使是改一個標點符號，都需要重新申請批號，更別說改處方了?！睒I(yè)內(nèi)人士稱。

對于云南白藥說明書及成分“內(nèi)外有別”的問題，記者試圖采訪云南白藥董秘吳偉，截至發(fā)稿并未獲得其回復。

中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長駱燮龍告訴記者，任何藥品出口國外后，一般要遵循當?shù)厮幈O(jiān)部門的規(guī)定，重新獲得批準文號。駱稱，國外出售的中藥和國內(nèi)使用一個批準文號這種情況，他本人沒有看到過，理論上應該不可能。

4月1日、2日，云南白藥股價接連下跌，4月3日，云南白藥股價略有回升，截至當日收盤，報收81元，微漲0.01%。