國家衛(wèi)生健康委員會(huì)：讓百姓用上高質(zhì)量仿制藥

日前，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（下稱《意見》），從促進(jìn)研發(fā)、提升質(zhì)量療效和完善支持政策三個(gè)方面，提出15項(xiàng)改革措施。對(duì)此，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人及部分專家進(jìn)行解讀。

鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)仿制藥

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，仿制藥是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務(wù)水平等重要經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。

改革開放以來，我國仿制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個(gè)藥品批文中，95%以上都是仿制藥。但是，仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，“多小散亂差”的局面仍然存在，藥品質(zhì)量差異較大。因此，改革完善仿制藥相關(guān)政策，對(duì)于推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革、實(shí)現(xiàn)我國由制藥大國向制藥強(qiáng)國跨越、保障廣大人民群眾用藥需求、降低全社會(huì)藥品費(fèi)用負(fù)擔(dān)具有重大意義。

在促進(jìn)仿制藥研發(fā)方面，《意見》提出3個(gè)方面的改革舉措：一是國家相關(guān)部門及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況，定期制定并公布鼓勵(lì)仿制的藥品目錄。二是將鼓勵(lì)仿制藥品的關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計(jì)劃。三是完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。

提升仿制藥質(zhì)量療效

北京大學(xué)人民醫(yī)院藥劑科主任馮婉玉認(rèn)為，過去，老百姓對(duì)國產(chǎn)仿制藥信任度不夠，醫(yī)生也缺乏信心，主要原因是沒有統(tǒng)一的參照標(biāo)準(zhǔn)。近年來，我國啟動(dòng)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，采用國際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)仿制藥進(jìn)行質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，有利于提升國產(chǎn)仿制藥的質(zhì)量。

在提升仿制藥質(zhì)量療效方面，《意見》采取5個(gè)方面的措施：一是加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。二是開展藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂。三是加強(qiáng)關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能建設(shè)。四是嚴(yán)格藥品審評(píng)審批。五是加快推進(jìn)覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。

做強(qiáng)做大仿制藥，政策導(dǎo)向是關(guān)鍵。在完善支持政策方面，《意見》還提出了6個(gè)方面具體舉措。

促進(jìn)更多仿制藥盡快上市

國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)展研究中心藥物政策研究室主任傅鴻鵬指出，《意見》著力解決仿制藥長(zhǎng)期存在的問題，為仿制藥高質(zhì)量發(fā)展提供了系統(tǒng)的解決方案。

2012年—2016年，全球共有631個(gè)原研藥專利到期，由于信息不對(duì)稱、技術(shù)難度大以及一些罕見病藥品市場(chǎng)規(guī)模較小等原因，國內(nèi)仿制跟進(jìn)的速度還很慢，許多專利到期藥，沒有企業(yè)提出仿制注冊(cè)申請(qǐng)。

《意見》通過制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，及時(shí)發(fā)布供求關(guān)系，解決供需雙方的信息不對(duì)稱，并對(duì)列入目錄內(nèi)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)審批等措施，以鼓勵(lì)引導(dǎo)制藥企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)有序研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)，促進(jìn)更多臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的仿制藥盡快上市。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院院長(zhǎng)助理、總藥劑師劉麗宏認(rèn)為，當(dāng)一些外國進(jìn)口藥專利到期或退出市場(chǎng)后，我國的仿制藥必須跟上來，讓老百姓及時(shí)用上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國產(chǎn)仿制藥?；颊卟槐孛孕胚M(jìn)口藥。價(jià)格高的不一定是好藥，能治病的才是好藥。

依法實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可

北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心主任史祿文認(rèn)為，加強(qiáng)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，符合我國建設(shè)創(chuàng)新型國家和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的需求。同時(shí)，藥品是一種關(guān)系到公眾健康的特殊商品，藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)過度保護(hù)帶來的壟斷必然抬高藥品的價(jià)格，降低藥品的可及性。我國應(yīng)按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，既要鼓勵(lì)創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)仿制，在健康權(quán)與藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)間取得平衡，維護(hù)廣大人民群眾的健康權(quán)益。

《意見》明確提出要依法分類實(shí)施藥品專利強(qiáng)制許可。一是鼓勵(lì)專利權(quán)人自愿許可。二是允許具備實(shí)施強(qiáng)制許可條件的單位和個(gè)人依法向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出強(qiáng)制許可請(qǐng)求。三是規(guī)定在國家出現(xiàn)重特大傳染病疫情及其他突發(fā)公共衛(wèi)生事件或防治重特大疾病藥品出現(xiàn)短缺，對(duì)公共衛(wèi)生安全或公共健康造成嚴(yán)重威脅等非常情況時(shí)，為了維護(hù)公共健康，由相關(guān)部門進(jìn)行評(píng)估論證，向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門提出實(shí)施強(qiáng)制許可的建議。

    （來源：人民日?qǐng)?bào)海外版）