國家藥監(jiān)局要求修訂雙黃連、丹參注射劑說明書

6月11日、12日，國家藥品監(jiān)督管理局分別發(fā)布關于修訂雙黃連注射劑、丹參注射劑說明書的公告，決定對雙黃連注射劑〔雙黃連注射液、注射用雙黃連（凍干）、雙黃連粉針劑〕和丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕的說明書增加警示語，并對其“不良反應”“禁忌”和“注意事項”項進行修訂。

國家藥監(jiān)局要求，雙黃連注射劑說明書的警示語內(nèi)容應包括：本品不良反應包括過敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。丹參注射劑說明書的警示語內(nèi)容應包括：本品不良反應可見嚴重過敏反應（包括過敏性休克），應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，使用者應接受過相關搶救培訓，用藥后出現(xiàn)過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治。

公告明確，雙黃連注射劑“不良反應”項包括過敏反應，全身性損害，以及呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、神經(jīng)精神系統(tǒng)的各種反應等?！敖伞表棸▽Ρ酒坊螯S芩、金銀花、連翹制劑及成分中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用，4周歲及以下兒童、孕婦禁用?！白⒁馐马棥表棸ū酒凡涣挤磻ㄟ^敏性休克，應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，嚴格按照藥品說明書規(guī)定的功能主治使用，嚴格掌握用法用量，嚴禁混合配伍，謹慎聯(lián)合用藥等內(nèi)容。

丹參注射劑“不良反應”項包括過敏反應、皮膚及其附件、全身性反應以及呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、用藥部位的各種反應等?！敖伞表棸▽Ρ绢愃幬镞^敏或有嚴重不良反應病史者禁用，新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用，有出血傾向者禁用?！白⒁馐马棥表棸ū酒凡涣挤磻梢妵乐剡^敏反應（包括過敏性休克），應在有搶救條件的醫(yī)療機構使用，嚴格掌握功能主治、辨證用藥；本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時使用；本品為純中藥制劑，保存不當可能會影響質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細微破裂者，均不能使用等內(nèi)容。

公告要求，所有雙黃連注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照雙黃連注射劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于8月5日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案；所有丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)需同樣按照上述要求，于8月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。雙黃連注射劑、丹參注射劑修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致。在補充申請備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。相關生產(chǎn)企業(yè)應對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好雙黃連注射劑、丹參注射劑使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀雙黃連注射劑、丹參注射劑說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益／風險分析。

      （來源：中國醫(yī)藥報）